【事件】
   
华海药业向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准。
   
【点评】
   
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由AstraZeneca研发,于2000年在美国上市。
   
美国市场:产品过期,销售额2100万美金,整体竞争比较激烈。当前,美国境内,坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的主要生产厂商有Macleods Pharma, Mylan等,2017年该药品美国市场销售额约2,100万美元。我们认为华海药业凭借Solco的现有销售渠道及一篮子产品优势,可以获得部分市场份额。
   
国内市场:尚无医保,市场尚未充分教育,空间有限。目前国内坎地沙坦酯氢氯噻嗪片国内生产厂商仅有江苏德源药业股份有限公司,国内市场的销售额约人民币112万元。
   
制剂出口转报国内:华海药业利用坎地沙坦酯氢氯噻嗪片海外数据转报国内可以享受优先审评审批。我们认为坎地沙坦酯氢氯噻嗪片上市之后,华海药业凭借在心血管产品线建立的销售队伍和一篮子产品,有望获得部分市场份额,但是弹性空间有限。
   
【投资建议】
   
我们预计公司18-20年净利润分别为7.81/9.88/12.49亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。
   
【风险提示】
   
ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售慢于预期、环保风险。